Traducciones en investigación clínica en humanos

Una vez finalizados todos los estudios preclínicos se inicia la siguiente fase en el proceso de comercialización de un medicamento, es decir, la fase de investigación clínica, siempre que los resultados de la investigación preclínica lo avalen. 

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Traducciones en investigación clínica en humanos

La investigación clínica con medicamentos constituye el elemento básico que permite que los medicamentos sean autorizados por las agencias de medicamentos, que sean comercializados por sus titulares con las garantías que la legislación exige y que lleguen finalmente a la práctica clínica para beneficio de los pacientes. Permite también investigar nuevas formas de uso o formas de uso más eficientes una vez que los medicamentos se encuentran ya comercializados. En definitiva, la investigación clínica permite generar conocimiento de alta calidad para desarrollar herramientas terapéuticas que mejoren las ya disponibles y que contribuyan a la prevención, el alivio y la curación de las enfermedades y a la mejora de la calidad de vida de la población.

Al mismo tiempo, es necesario fomentar la investigación clínica de medicamentos huérfanos y de medicamentos destinados al tratamiento de grupos de población como niños, mujeres y ancianos que tradicionalmente han estado poco representados en la investigación clínica.

La investigación clínica se realiza en seres humanos a través de los denominados ensayos clínicos, que desempeñan un papel crucial en la obtención de medicamentos. Los ensayos clínicos con medicamentos tienen como finalidad estudiar la eficacia y la seguridad de un fármaco determinado en los seres humanos con el objeto de solicitar la autorización de comercialización del medicamento a las autoridades sanitarias, ya sean estas españolas (AEMPS), europeas (EMA) o estadounidenses (FDA), o la que corresponda.  

Al margen de toda la normativa que gobierna la implantación y la realización de un ensayo clínico, siempre ha sido fundamental que estos estudios se rijan por un reglamento ético que proteja los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos participantes. Sobre esta base se han ido elaborando una serie de normas para su regulación.

En 1964, se publicó la primera declaración ética con recomendaciones relativas a la investigación biomédica en personas; recoge los principios éticos básicos sobre los que se apoya la investigación clínica que están recopilados en documentos de consenso aceptados internacionalmente y que adquirieron carta de obligación deontológica, que se ha ido incorporando a la legislación internacional para la autorización de medicamentos. Se trata de la Declaración de Helsinki y las normas de buena práctica clínica (BPC) que constituyen la base sobre la que se sustentan todas las normas legales en torno a la investigación clínica. Algunos de los países europeos fueron armonizando su legislación en este sentido, y en 1989 se unieron Japón y los Estados Unidos de Norteamérica.

En 1990 se constituyó en Bruselas la Conferencia Internacional para la Armonización (ICH, por sus siglas en inglés), que reúne a las autoridades reguladoras y a expertos de la industria farmacéutica de los citados territorios para discutir aspectos científicos y técnicos del registro de medicamentos. En 1995 se alcanzó un consenso para proporcionar un enfoque armonizado de las buenas prácticas clínicas.

En 1997, la ICH adoptó las normas de Buena Práctica Clínica o BPC (Good Clinical Practice, GCP), una norma internacional de calidad ética y científica que se aplica internacionalmente al diseño, realización, registro y comunicación de resultados de ensayos clínicos en los que intervienen seres humanos. El objetivo de esta guía de BPC de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonitation, ICH) es proporcionar una norma única para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, Canadá y Suiza, facilitando de este modo la aceptación mutua de datos clínicos por parte de las autoridades reguladoras de estas jurisdicciones. Cumplir con este estándar garantiza, por un lado, la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos participantes en un ensayo clínico y, por otro, la fiabilidad de los datos generados. En las Buenas Prácticas Clínicas de la ICH se describen, además, las responsabilidades y competencias de los comités de ética, el investigador, el promotor y los monitores.

En materia de regulación de investigación clínica y ensayos clínicos en seres humanos se han ido sucediendo una serie de directivas europeas hasta el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, publicado el 16 de abril de 2014. Este reglamento derogaba la directiva sobre ensayos clínicos 2001/20/EC y su implantación nacional en los Estados Miembros de la UE que reguló los ensayos clínicos en la UE hasta su entrada en vigor. En este reglamento se plantean cambios profundos buscando la simplificación de los procedimientos sin restar garantías para los participantes en los ensayos clínicos.

El nuevo Reglamento establece procedimientos comunes para la autorización de ensayos clínicos en toda Europa instando a que los Estados miembros cooperen en la evaluación. Según indica el propio reglamento, “Es preciso aclarar la definición de ensayo clínico que figura en la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. A tal fin, hay que definir con más precisión el concepto de ensayo clínico, introduciendo el más amplio de «estudio clínico», del cual el ensayo clínico es una categoría», junto con los estudios observacionales. Por otro lado, este reglamento distingue además los «ensayos clínicos de bajo nivel de intervención», a menudo cruciales para evaluar tratamientos y diagnósticos estándar y optimizar el uso de medicamentos. Según el propio reglamento “Conviene que esos ensayos clínicos estén sujetos a normas menos rigurosas, en lo que se refiere a la monitorización, los requisitos sobre el contenido del archivo maestro y la trazabilidad de los medicamentos en investigación. Con el fin de garantizar la seguridad de los sujetos de ensayo, no deben, sin embargo, someterse al mismo procedimiento de solicitud que el resto de los ensayos clínicos. Las pruebas científicas publicadas que respalden la seguridad y la eficacia de un medicamento en investigación, que no se utilice según las condiciones de la autorización de comercialización, pueden incluir datos de alta calidad publicados en artículos de revistas científicas, así como protocolos de tratamiento nacionales, regionales o institucionales, informes de evaluación de tecnologías de la salud y otras pruebas procedentes”.

“La Directiva 2001/20/CE pretendía simplificar y armonizar las disposiciones administrativas por las que se rigen los ensayos clínicos en la Unión, pero ha quedado demostrado que solo se ha alcanzado en parte un enfoque armonizado de la regulación de los ensayos clínicos, lo que dificulta, en particular, realizar un ensayo clínico determinado en varios Estados miembros. En cambio, la evolución científica deja presagiar que los futuros ensayos clínicos se dirigirán a colectivos más específicos, por ejemplo a subgrupos determinados a partir de información genómica. Para conseguir el número suficiente de sujetos para estos ensayos clínicos puede ser necesario involucrar a muchos Estados miembros, o a todos. Los nuevos procedimientos de autorización de ensayos clínicos deben fomentar la participación del mayor número posible de Estados miembros. Por tanto, con objeto de simplificar los procedimientos de presentación de un expediente de solicitud para la autorización de un ensayo clínico, conviene evitar la presentación múltiple de información básicamente idéntica, y sustituirla por la presentación de un solo expediente de solicitud a todos los Estados miembros implicados a través de un portal de presentación único. Habida cuenta de que los ensayos clínicos llevados a cabo en un solo Estado miembro son igualmente importantes para la investigación clínica europea, el expediente de solicitud de dichos ensayos clínicos debe presentarse también a través de ese portal único”.

“Los Estados miembros deben tener la posibilidad de evaluar y autorizar con rapidez la realización de un ensayo clínico. En consecuencia, no deben establecerse plazos mínimos de aprobación.”

Este reglamento estipula todo lo relacionado con la seguridad y derechos de los participantes y su consentimiento informado. Así como todo lo relacionado con los criterios de valoración, entre ellos los subrogados, las reacciones adversas graves, los acontecimientos inesperados, el manual del investigador y el archivo maestro del ensayo clínico, además del etiquetado del medicamento en investigación y los auxiliares.

Por otro lado, en este reglamento se incluyen las definiciones que es imprescindible conocer en torno a un ensayo clínico: estudio observacional, medicamento en investigación, práctica clínica habitual, medicamento de terapia avanzada en investigación, medicamento auxiliar, medicamento en investigación autorizado, medicamento auxiliar autorizado, estado miembro implicado, modificación sustancial, promotor, investigador, investigador principal, sujeto de ensayo, consentimiento informado, protocolo, manual del investigador, fabricación, inicio de un ensayo clínico, finalización de un ensayo clínico, finalización anticipada de un ensayo clínico, paralización temporal de un ensayo clínico, suspensión de un ensayo clínico, «Buena práctica clínica, inspección, acontecimiento adverso, acontecimiento adverso grave, reacción adversa grave e inesperada, informe del estudio clínico, comité de ética de la investigación (CEI), Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), copromotores, investigación clínica con productos sanitarios, Investigación clínica sin ánimo comercial, Investigador coordinador, Investigador clínico contratado, monitor, organización de investigación por contrato (CRO), registro español de estudios clínicos, persona con la capacidad modificada para dar su consentimiento.

También incluye todo lo relativo a la fabricación e importación de los medicamentos en investigación o medicamentos auxiliares. Las características e información que debe aparecer en el embalaje externo y el acondicionamiento primario de los medicamentos en fase de investigación o auxiliares, y toda la terminología idónea de todos los participantes en un ensayo clínico, además del paciente, así como su función (promotor, investigador, CEI, etc.).

Por último, el 31 de enero de 2022 de la legislación farmacéutica de la Unión Europea conocida como Clinical Trials Regulation, cuyo objetivo es asegurar que la UE ofrece un entorno atractivo y favorable para la realización de ensayos clínicos a gran escala, con elevados niveles de transparencia pública y seguridad para los participantes en los ensayos clínicos. Armoniza los procesos de evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en toda la UE. Antes de esta Regulación, los promotores de ensayos clínicos tenían que remitir sus solicitudes de ensayo clínico por separado a las autoridades competentes y los comités éticos de cada país para obtener su aprobación. La Regulación permite la presentación virtual a través de una plataforma única conocida como Sistema de información de ensayos clínicos (CTIS) para la aprobación de realización de un ensayo clínico en varios países europeos. Esto hace posible la ejecución de ensayos multinacionales con mayor eficacia, promueve la innovación y la investigación en la UE y facilita la ejecución de ensayos más grandes en múltiples países de los Estados Miembros de la UE/EEA.

Con este reglamento se pretende además, entre otras cosas, mejorar el intercambio de información y la toma de decisiones colectiva sobre los ensayos clínicos.

Los promotores pueden utilizar al CTIS desde el 31 de enero de 2022, pero existe un periodo de transición hasta el 31 de enero de 2023, cuando ya será obligatorio presentar todas las solicitudes iniciales a través del CTIS.

Traducción en investigación clínica

Como acabamos de ver, la investigación clínica requiere el conocimiento de una amplia terminología y normativa.  

En AMR ST contamos con los profesionales idóneos para la traducción de estos textos.

Nuestros traductores se caracterizan por su gran profesionalidad. Conocen en profundidad la lengua fuente para captar todos los matices del texto y dominan la lengua destino para ser capaces de transmitirlos con total precisión, fidelidad y concisión. Siempre traducen a su lengua materna, respetando el texto original. Y, además, todos nuestros traductores son personas con formación científica continuada que garantizan coherencia, uniformidad y un gran rigor terminológico, respaldado por dicha formación.

Además, nuestro proceso de calidad exige la revisión técnica y lingüística por un segundo traductor especializado. Nuestros certificados ISO 7100:2015 e ISO 9001:2015 garantizan su cumplimiento.

 

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